中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题【标准答案】

作者:佚名 字体:[增加 减小] 来源:互联网 时间:2019-06-15 11:25

中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题 试卷总分:24 得分:0 一、 单选题 (共 20 道试题,共 20 分) 1.研究我国宪法的立法背景与演变属哪个类型的研究 A.概况研究 B.历史性研
中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题
试卷总分:24? ? 得分:0
一、 单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究
A.概况研究
B.历史性研究
C.描述性研究
D.相关性研究
E.实验研究
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2.非处方药的包装上必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
E.具有《药品经营许可证》
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3.综合上报和反馈药品质量情报信息的是
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检验所
C.市(地)级药品检验所
D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
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4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
D.1/4
E.1/5
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5.世界上最早颁布GMP的国家是
A.英国
B.美国
C.日本
D.中国
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6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的
A.对内对外批发部门
B.物流机构
C.经营管理核心
D.销售部门
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7.药品说明书的发布机构是
A.卫生部
B.国家药品监督管理部门
C.省卫生厅
D.省级药监部门
E.商务部
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8.药品注册境内申请人应当是中国境内的
A.办理药品注册申请事务的人员
B.合法登记的法人机构
C.持有新药证书的新药研究课题负责人
D.持有生产批准文号的机构
E.以上都不是
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9.ISO9000:2000有效性定义是指
A.完成组织活动的程度
B.达到策划结果的程度
C.完成策划的活动和达到策划结果的程度
D.达到的效果与所使用的资源之间的程度
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10.毒性药品的标签颜色是
A.蓝字白字
B.绿底白字
C.黑字白字
D.红底白字
E.红黄相间
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11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A.《野生药材资源保护管理条例》
B.《濒危野生动植物物种国际公约》
C.《中华人民共和国野生动物保护法》
D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
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12.资源严重减少的主要常用野生药材物种是
A.一级保护野生药材物种
B.二级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.四级保护野生药材物种
E.五级保护野生药材物种
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13.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
A.概况研究
B.历史性研究
C.描述性研究
D.相关性研究
E.实验研究
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14.《药品GMP证书》有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
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15.改变给药途径、改变剂型的药品是
A.处方药
B.特殊管理的药品
C.假药
D.新药
E.劣药
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16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
D.高级职称的医学、药学、行政管理
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17.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A.Ⅰ期临床试验之后
B.Ⅱ期临床试验之后
C.Ⅲ期临床试验之后
D.Ⅳ期临床试验之后
E.生物等效性试验之后
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18.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.中国海关
C.中国进出口商品检验局
D.口岸药检所
E.中国药品生物制品检定所
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19.授予医药专利权的必要条件是必须具有
A.新颖性、时效性、创造性
B.创造性、时效性、专有性
C.新颖性、实用性、专属性
D.经济性、实用性、创造性
E.新颖性、实用性、创造性
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20.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
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二、 判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
A.对
B.错
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2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
A.对
B.错
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3.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
A.对
B.错
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4.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
A.对
B.错
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三、 主观填空题 (共 5 道试题,共 16 分)
1.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。
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2.经营##、##的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。
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3.调剂指##,##,##,又称##。
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4.药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。
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5.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。
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四、 名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
1.协定处方
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2.药品管理
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3.药品内包装
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4.药品严重不良反应
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5.药品再注册
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五、 简答题 (共 5 道试题,共 50 分)
1.国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?
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2.简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。
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3.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
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4.试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。
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5.调剂的步骤有哪些?
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